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最新消息| 醫療器械唯一標識UDI常見問題快問快答 | 2024-02-10 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://www.baidu.com/link?url=-IoRxObVKk0Ye6KygOp7JOr6l3cphvPmoMn2U4cCBxXRHkfB79_KOscjlwSVXt8AvOM22YmftliVVwSlnsu567T5DWGm758E9mbjV0lzxzC" nUDI公共平臺定期會根據企業咨詢UDI相關問題，通過快問快答的形式統一回答，供大家參考。本期快問快答內容如下：nnUDI二維碼打印最小多大？nn《醫療器械唯一標識系統規則》第十一條規定：醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。nn自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數據采集技術。nn二維碼是符合要求的UDI數據載體，但二維碼打印的具體大小還需依據企業產品包裝大小、標簽大小、印刷清晰度等實際應用要求來考慮。目前各企業打印的UDI二維碼尺寸大小多種多樣，建議企業充分考慮實際情況后再選定大小。nnnUDI碼是否可以沒有17？nn《醫療器械唯一標識系統規則》第七條規定：醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。產品 標識為識別注冊人備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。nnUDI中17指代的是失效日期，若企業產品有明確失效日期的，還是建議企業完整包含；若企業產品無明確失效日期，企業可根據當地市場監管要求進行取舍。nnUDI是一批次一個碼還是一個型號一個碼?nn目前來說，UDI采用一批次一個碼或一個型號一個碼均可。具體看企業采取的是按照批次生產控制產品或采用序列號生產控制產品的哪種生產模式，生產模式與賦碼模式一一對應即可。nn需要注意的是，若企業采用的是按照序列號生產控制產品的生產模式，卻為了圖方便省事在賦碼時采用一批次一個碼，這種方式是不可取的。nnnUDI是否要驗證？nn需要。目前山東、浙江、寧夏等省份發布的醫療器械生產企業 UDI 實施指南中均要求對產品賦碼包裝上的UDI碼進行驗證，剔除錯誤的已賦碼產品，確保UDI 實施應用全過程可控。nnUDI碼用什麼軟件掃描？nn手機掃碼（IDCODE小程序）與PDA掃碼。nn進口醫療器械如何進行UDI？nn進口醫療器械由國內總代理企業作為進口醫療器械產品注冊證備案證的持有人，按照相關規定完成UDI的實施。UDI實施流程與國內企業實施基本一致。nn最小銷售單元產品標識就是UDI嗎?nn最小銷售單元產品標識則是給產品最小銷售單元分配的產品標識，也就是DI，并不 關鍵字標籤：dhcolor.com.tw |
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