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最新消息| 網絡|藥品清潔驗證、工藝驗證、設備確認及驗證主計劃專題培訓 | 2022-06-21 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://new.qq.com/omn/20220311/20220311A0AO4L00.html" 是否參會均可轉發領獎，詳見標題六【有獎轉發】邀請辭無論臨床藥品生產還是商業化，確認和驗證是各國GMP要求的核心內容之一，是監管部門必須檢查的要點，同時也是企業實際執行中問題、爭論和難點最多的部分。隨著我國GMP的逐步實施和企業對確認和驗證的理解，企業對驗證的理解逐步加深，同時新的問題也在不斷出現，比如驗證內容越寫越多、驗證文件越來越厚，甚至有些企業認為驗證就是證據的收集等。如何系統性的理解驗證工作？如何將驗證有機的融合到GMP體系中？如何將驗證更好的為提高產品質量服務？等一系列問題我們都將在本次確認與驗證專題培訓中結合具體內容進行講解。機會難得，請勿錯過！一、時間及形式時間：2022年4月28～29日（共2天）形式：網絡培訓班，培訓結束后提供視頻回放二、培訓大綱4月28日（周四）上午9:00-12:00下午13:30-16:30第一部分清潔驗證一、清潔驗證法規精要解讀二、清潔方法的設計和編制1.清潔劑的選擇；2.清潔SOP的GMP要求；3.常見的清潔SOP編制的問題；4.清潔關鍵參數的確定。三、清潔驗證的評估1.取樣位置的評估；2.參照物選擇的評估；3.殘留物和測定方法的評估；4.取樣方法和取樣人員的評估。四、清潔驗證中的難點和易出錯點五、清潔驗證的可接受標準的計算1.千分之一計算；2.10ppm計算；3.ADEPDE的計算；4.清潔劑和API中間體限度的計算；5.微生物限度的設定。六、TOC在中藥清潔驗證中的應用第二部分工藝驗證一、法規重點條目的解讀；二、工藝驗證檢查中的相關缺陷分析與對策；三、工藝驗證方案的起草、重點內容；1.如何將工藝一致性融入工藝驗證中？2.工藝驗證方案中關鍵內容的起草3.混合均勻度和含量均勻度的區別和取樣方法4.工藝驗證取樣點的設計方法5.工藝驗證批次的選擇6.工藝驗證的接受標準四、工藝驗證方案的執行和執行中的注意事項；五、工藝驗證報告的起草：1.工藝驗證報告通常包括哪些內容；2.工藝驗證報告數據的匯總；3.工藝驗證報告數據的分析。4月29日（周五）上午9:00-12:00下午13:30-16:30第三部分設備的確認一、設備的確認與驗證1.法規的要求2.常見設備確認文件的編寫3.設備確認中偏差的處理方法4.第三方（包括供應商）提供確認服務的要求5.設備確認和日常研發生產的關聯二、設備上自帶計算機化系統的驗證1.用戶需求標準的編寫；2.安裝確認的起草；3.運行確認的起草；4.運行確認測試的重點。第四部分確認和驗證狀態的維護一、確認和驗證狀態維護的分類二、再確認再驗證的執行三、再確認再驗證評估1.評估的內容2.評估的方法第五部分驗證主計劃的起草一、法規要求；二、驗證主計劃包括的內容；三、驗證計劃的起草；四、案例分析。第六部分集中答疑三、專家簡介王彥忠我國知名GMP專家、驗證專家國家藥品監督管理局客座專家，國內GMP專家，藥監局第三方檢查員。16年以上的知名外企工作經驗。曾參加國家藥監局組織的《2010版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫，2010版GMP相關附錄全國宣貫講師，并且主編驗證章節。多次為國家GMP檢查員和制藥企業培訓。四、會議報名掃碼添加雨婷老師微信報名費：4月23日前交費：2500元賬號企業4月24日起：2800賬號企業藥研論壇企業會員：半價。可提供增值稅普通發票或增值稅專票交費信息：戶名：諾和醫藥科技滄州有限公司；開戶行：中國工商銀行滄州福賓支行；付款時請備注：43期報名費五、培訓形式培訓形式：網絡研討班，采用知名騰訊會議軟件。培訓開始前一周進行指導安裝和2次調試。培訓全程實時線上授課+互動答疑！此外，培訓結束后提供1個月免費視頻回放，加深學習。六、有獎轉發1.非參會人員獎品：CDE、CFDI、研發機構等專家電子版文章合集450+篇（2018.01~2022.04）獲得方式：非參會人員轉發本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在4月26日24:00前將截圖上傳至下方二維碼，即可在5月5日當天郵件獲得該電子版資料合集，本活動真實有效。非參會人員專用2.參會人員獎品1：USB3.0極速16G優盤2個高檔保溫杯1個高檔雨傘1把，3選1（每家報名企業限5人，按登記時間為序）獎品2：CDE、CFDI、研發機構等專家電子版文章合集450+篇（2018.01~2022.04）獲得方式：參會人員轉發本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群。滿12小時后截圖，并在4月26日24:00前將截圖上傳至下方二維碼，即可在培訓結束后一周內獲得獎品1（獎品2將于5月5日當天郵件群發），本活動真實有效。參會人員專用藥研論壇簡介藥研論壇：4年來，藥研主導的大型培訓會議（藥品研發注冊類）已籌辦40余期。據統計，中國制藥工業百強企業中超過85%的企業參加過藥研論壇主辦的收費類培訓會議。截至2021年底已為包括上海強生、輝瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鵬、衛材、小林制藥、揚子江、華海藥業、恒瑞醫藥、正大天晴、科倫藥業、西安楊森、麗珠集團、石藥集團、華北制藥、哈藥集團、東北制藥、香港澳美、東陽光、中國醫學科學院、中國科學院、上海醫工院、亞寶藥業、遠大集團、豪森藥業、海正藥業、天士力、以嶺藥業、成都倍特、陜西步長、北京協和、華潤紫竹、華潤雙鶴、泰德制藥、先聲藥業、魯南制藥、齊魯藥業、山東綠葉、仙琚制藥等知名企業在內的2000+企業和機構提供了高質量的專業化培訓，均收到良好效果，會后獲得參會企業一致好評。已成為制藥領域貨真價實的高端培訓品牌！藥研論壇培訓班質量和會議規模在近幾年制藥行業培訓機構中處于一流水平。 關鍵字標籤：獎盃價格 Service UnavailableThe server is temporarily unable to service your request due to maintenance downtime or capacity problems. Please try again later. Additionally, a 503 Service Unavailable error was encountered while trying to use an ErrorDocument to handle the request. | |